I dati medici rivelano che quasi il 40% dei portatori di SARS-CoV-2 possono non essere rilevati dai test antigenici rapidi

• I nuovi dati SYNLAB confermano che quasi il 40% dei casi risultati positivi al test SARS-CoV-2 con PCR avrebbero potuto non essere rilevati se fossero stati utilizzati test antigenici rapidi.
• Un confronto diretto tra i test PCR e i test antigenici rapidi evidenzia la scarsa sensibilità dei test antigenici rapidi in base ai dati medici ottenuti dai test di sicurezza sul lavoro condotti da SYNLAB.
• Questi studi indicano che i test antigenici rapidi non possono garantire ambienti sicuri, ad esempio per un viaggio aereo, il controllo delle frontiere, gli eventi sportivi.
• L'utilizzo dei risultati negativi ottenuti dai test antigenici rapidi per concedere ai visitatori l'accesso alle strutture di assistenza mette in pericolo la vita dei soggetti più vulnerabili.

SYNLAB, il principale fornitore di servizi di diagnostica medica in Europa, apprezza il valore dei test antigenici rapidi entro il loro uso previsto e ribadisce le sue preoccupazioni riguardo a qualsiasi uso off-label. I nuovi dati SYNLAB ottenuti mediante un confronto diretto tra i test PCR «gold standard» e i test antigenici rapidi evidenziano l'imprecisione dei test antigenici rapidi quando questi vengono utilizzati per testare le persone «sane». I dati comprendono oltre 20.000 test per il virus SARS-CoV-2 eseguiti su individui sul posto di lavoro, ovvero persone che non avevano descritto alcun sintomo («sane»). I risultati di questi test confermano che quasi il 40% dei casi risultati positivi al virus SARS-CoV-2 con il test PCR avrebbero potuto non essere rilevati se fossero stati utilizzati i test antigenici rapidi.

È stato dimostrato, soprattutto dal fallito concetto di sicurezza della Casa Bianca statunitense, che le persone che sono risultate negative ai test antigenici rapidi possono diffondere il virus SARS-CoV-2 con conseguenze gravi. Abbiamo assistito a situazioni simili con le associazioni sportive in alcuni Paesi, dove di conseguenza il virus si è diffuso all'interno delle squadre nel giro di pochi giorni.

La spiegazione dei limiti dei test antigenici risiede in un netto calo della precisione di rilevamento quando la carica virale è bassa, con un valore Ct (soglia di ciclo) superiore a 25-30 (Figura 1). Il valore Ct indica quanti cicli di moltiplicazione PCR devono essere eseguiti per rivelare la presenza del materiale genetico virale. Quindi, come regola generale, più alto è il valore Ct, minore è la presenza di virus nel campione. È ormai chiaro che i test antigenici non rilevano il virus SARS-CoV-2 nelle persone testate con valori Ct più elevati; ciò non esclude tuttavia che queste persone possano essere
contagiose, in quanto è stato dimostrato che il virus infettivo può essere isolato anche da individui con valori Ct superiori a 35.

«I nostri ultimi dati medici sottolineano la nostra preoccupazione specifica riguardo all'uso dei test antigenici rapidi per garantire ambienti sicuri per l'interazione umana. I test antigenici potrebbero non rilevare quasi il 40% dei portatori del virus, che verrebbero identificati mediante RT-PCR o metodi equivalenti. Quelle persone si troverebbero in una situazione di falsa sicurezza e potrebbero diffondere inconsapevolmente il virus. Abbiamo già visto numerosi esempi di casi simili. Tutti noi vogliamo tornare alla normalità, che funziona solo se agiamo e testiamo in modo responsabile e accurato», spiega il dottor Santiago Valor, Chief Medical Officer del Gruppo SYNLAB.

Dati SYNLAB

Figura 1: Risultati dei test per il virus SARS-CoV-2 dai laboratori SYNLAB.
Blu: distribuzione di 236 risultati positivi ottenuti da oltre 20'000 test RT-PCR eseguiti in una coorte di test per la sicurezza sul lavoro, classificati per valori Ct. Il valore mediano era di 29,0, il range 10,4-37,3
Arancione: una seconda coorte di 118 individui positivi al test RT-PCR sono stati testati contemporaneamente tramite RT-PCR e un noto test antigenico rapido (RAT). La percentuale di risultati positivi al test RAT è presentata raggruppata per intervalli di valori Ct (RT-PCR: mediana 28,5, range 14,9-41,4).


Figura 2: Confronto predittivo dei test RT-PCR e RAT nello screening per la sicurezza sul lavoro.
Blu: i 236 risultati positivi a test RT-PCR ordinati per valore Ct (cfr. Figura 1).
Arancione: risultati RAT previsti negli stessi individui, basati sulla sensibilità osservata a diversi valori Ct. Le differenze in altezza tra le barre blu e arancioni dimostrano i risultati RAT falsi negativi previsti; in questo esempio, si prevede che i RAT non rilevino il 38% degli individui positivi al virus SARS-CoV-2.

Altre fonti:
• Geneva University Hospitals
• Lancet Microbe 2020
«Patients with SARS-CoV-2 infection are likely to be most infectious in the first week of illness, emphasising the importance of immediate isolation with symptom onset early in the course of illness»
• Journal of Clinical Virology
• U.S. Food and Drug Administration (FDA)