Des données médicales relèvent que les tests antigèniques rapides peuvent méconnaître près de 40% des porteurs du SARS-CoV-2.

• De nouvelles données de SYNLAB confirment que près de 40 % des cas testés positifs au SARS-CoV-2 par PCR auraient peut-être été manqués avec les tests antigéniques rapides.
• La comparaison directe entre la PCR et les tests antigéniques rapides met en évidence la faible sensibilité de ces derniers, comme en témoignent les données médicales recueillies au cours de tests de sécurité au travail de SYNLAB.
• Ces études indiquent que les tests antigéniques rapides ne peuvent pas garantir que l’environnement soit sûr, par exemple dans le contexte des voyages aériens, du contrôle des frontières ou des événements sportifs.
• Accorder l’accès aux établissements de soins aux visiteurs sur la base d’un test antigénique négatif met en danger la vie des plus vulnérables.

SYNLAB, leader des services de diagnostic médical en Europe, ne nie pas l’intérêt des tests antigéniques rapides, dans les limites de leur utilisation prévue, mais réitère ses inquiétudes à propos de leur utilisation « hors indication ». De nouvelles données de SYNLAB sur une comparaison directe entre les tests de PCR de référence et les tests antigéniques rapides révèlent le manque d’inexactitude de ces derniers lorsqu’ils sont utilisés pour tester des personnes « en bonne santé ». Ces données incluent plus de 20 000 tests de SARS-CoV-2 effectués sur des personnes sur leur lieu de travail, c’est-à-dire alors qu’elles ne présentaient aucun symptôme (« en bonne santé »). Les résultats de ces tests confirment que près de 40 % des cas testés positifs au SARS-CoV-2 par PCR auraient peut-être été manqués avec les tests antigéniques rapides.

Il est déjà démontré que des personnes ayant eu un test antigénique rapide négatif peuvent propager le SARS-CoV-2, avec des conséquences graves. L’échec du concept de sécurité de la Maison-Blanche en est l’exemple le plus fameux, mais nous avons rencontré des situations similaires dans les fédérations sportives de certains pays, où le virus s’est ainsi propagé au sein des équipes en quelques jours.

Les limites des tests antigéniques s’expliquent par une baisse brutale de leur exactitude quand la charge virale est faible, au-dessus d’un Ct de de 25 à 30 (Ct = cycle threshold = nombre seuil de cycles) (Figure 1). La valeur Ct indique combien de cycles de PCR il faut effectuer pour révéler la présence de matériel génétique viral. En règle générale, plus elle est élevée, moins il y a de virus dans l’échantillon.
Il est clair aujourd’hui que les tests antigéniques ne détectent pas le SARS-CoV-2 chez les personnes ayant un Ct élevé ; cela ne signifie pas pour autant que ces personnes ne sont pas contagieuses, puisqu’on peut isoler des particules virales infectieuses même chez des sujets dont le Ct est supérieur à 35.

« Nos dernières données médicales vont dans le sens de nos inquiétudes concernant l’utilisation de tests antigéniques rapides pour vérifier la sûreté d’un environnement pour les interactions humaines. Les tests antigéniques pourraient méconnaître près de 40 % des porteurs du virus, qui auraient été identifiés par la RT-PCR ou des méthodes équivalentes. Ces porteurs auraient un faux sentiment de sécurité et pourraient propager le virus sans le savoir. Cela s’est déjà produit en de nombreuses occasions. Nous voulons tous retrouver une vie normale, mais cela ne sera possible que si nous agissons de manière responsable et nous testons correctement », explique le Dr Santiago Valor, Directeur médical du Groupe SYNLAB.

Les données de SYNLAB

Figure 1 : Résultats de tests de SARS-CoV-2 des laboratoires SYNLAB.
Bleu : distribution de 236 résultats positifs parmi plus de 20 000 tests RT-PCR réalisés dans une cohorte de sécurité au travail, classifiés par valeurs de Ct. La médiane se situait à 29,0 et les extrêmes à 10,4 et 37,3.
Orange : une deuxième cohorte de 118 sujets positifs à la RT-PCR a été testée simultanément par RT-PCR et avec un TAR bien connu. Les pourcentages de TAR positifs sont groupés par intervalles de Ct (RT-PCR : médiane de 28,5, extrêmes de 14,9 et 41,4).


Figure 2 : Comparaison prédictive de la RT-PCR et du TAR dans un dépistage en sécurité au travail.
Bleu : les 236 résultats de RT-PCR positifs, ordonnés par valeur de Ct (cf. Figure 1).
Orange : résultats de TAR prédits chez les mêmes sujets, sur la base de la sensibilité observée à différentes valeurs de Ct. Les différences de hauteur entre les barres bleues et oranges mettent en évidence les faux négatifs de TAR prédits ; dans cet exemple, on prédit que les TAR manqueront 38 % des sujets positifs au SARS-CoV-2.

Autres sources :
• Hôpitaux universitaires de Genève
• Lancet Microbe 2020
« Les patients infectés par le SARS-CoV-2 sont probablement infectieux surtout pendant la première semaine de la maladie, ce qui montre bien l’importance d’un isolement immédiat dès l’apparition des symptômes, au début de la maladie. »
• Journal of Clinical Virology
• U.S. Food and Drug Administration (FDA)